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              歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)(片劑驗(yàn)證)

              更新時(shí)間:2013-11-15  |  點(diǎn)擊率:1292

              片劑驗(yàn)證:顆粒和壓片:關(guān)鍵工藝參數(shù)可以包括(但不于):
              (1)活性成分的顆粒大小分布;
              (2)粉末的總混時(shí)間;
              (3)顆粒時(shí)間和速度;
              (4)顆粒流動(dòng)粘合劑濃縮的數(shù)量;
              (5)干燥時(shí)間――zui后水分含量;
              (6)顆粒粒度分布;
              (7)顆粒活性成分含量和均一性;
              (8)混合時(shí)間;
              (9)片劑硬度(水的含量)、脆碎度、崩解度、溶出;
              (10)關(guān)于片劑硬度的潤(rùn)滑水平、崩解度、可溶性和死排出力;
              (11)片重和厚度控制;
              (12)含量均一性;
              (13)薄膜包衣:增加的參數(shù):包衣溶液的噴霧速率;進(jìn)口和出口的空氣溫度;與片外觀、脆碎度、崩解度和溶解度有關(guān)的包衣材料重量。

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